GMP认证

　    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

　　GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
 

　　GMP是一套适用于药品、医疗产品、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求药品、医疗产品、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括安全卫生)符合法规要求。

　　虽然GMP与ISO9001同属质量管理标准，但他们在性质、对象、实施手段、适用范围等方面有明显区别。

　　ISO9001是推荐性的、适用于各行各业的通用性标准;而GMP是国家强制执行的、仅适用于药品、医疗产品、食品的专业性标准，GMP标准要求有鲜明的行业特色和具体的实践标准。

　　ISO9001是国际通用的标准，但GMP存在地域性。不同国家和地区制定了各自的GMP标准，有不同的要求。

　　GMP审核的依据是各国制定的GMP标准。

　　在中国，有以下GMP法规：

　　《药品生产质量管理规范》

　　《医疗器械生产质量管理规范》

　　《食品生产许可管理办法》

　　《化妆品生产许可工作规范》

　　以食品行业为例，有与《食品生产许可管理办法》配套的《食品生产许可审查通则》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，可据此实施审核。