4款创新医疗器械本月上市，获批创新器械累计已达130款

　　11月以来，国家药监局已批准持续葡萄糖监测系统等4款创新医疗器械上市。

　　经国家药监局审查，本月获批上市的4款创新医疗器械为胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)产品、生物疝修补补片及两款持续葡萄糖监测系统设备。这4款产品分别由北京、苏州、杭州、深圳的四家公司生产。

　　国家药监局官网介绍，胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)产品为北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品。该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA)，通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

　　该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

　　生物疝修补补片由卓阮医疗科技(苏州)有限公司生产。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

　　该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好;贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。

　　另外两款持续葡萄糖监测系统设备分别为维泰医疗器械(杭州)股份有限公司及深圳硅基传感科技有限公司生产。两款产品均可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。

　　区别在于，杭州公司产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创。深圳公司的产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能;该产品采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创。

　　我国第100个获批上市的创新医疗器械，髂动脉分叉支架系统。图片来自国家药监局官网

　　我国创新医疗器械审批程序始于2014年。原国家食品药品监督管理总局制定的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

　　其后，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(2015年)，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年)相继发布。为全面落实有关要求，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。

　　2021年1月12日，髂动脉分叉支架系统作为第100个创新医疗器械在“十四五”的开局之年获批上市。截至国家药监局2021年11月9日公布的数据，已有130款创新医疗器械获批上市。