验厂认证联盟欢迎您!
- 微信公众号
扫一扫关注
- 联系电话:13602503249
- 联系客服
扫一扫关注
♛办理条件/Conditions 办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业 ۞申请材料清单/List of application materials 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单....
0755-86610833 立即咨询办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
(1)概述
(2)产品描述
(3)型号规格
(4)包装说明
(5)适用范围和禁忌症
(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
(7)其他需说明的内容
5.研究资料
(1)产品性能研究
(2)生物相容性评价研究
(3)生物安全性研究
(4)灭菌和消毒工艺研究
(5)有效期和包装研究
(6)动物研究
(7)软件研究
(8)其他
6.生产制造信息
(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述
(2)所生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
(1)注册检验报告
(2)预评价意见
11.说明书和标签样稿
(1)说明书
(2)最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
名称 |
说明 |
时限 |
受理 |
|
5(工作日) |
行政许可决定 |
20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。 |
20(工作日) |
♛办理条件/Conditions 申请人应为境内依法进行登记的企业 ۞申请材料清单/List of application materials 1.申请表 2.证明性文件 (1)企业营业执照副本复印件。 (2)组织机构代码证复印...
一、办理要素 (一)事项名称和编码:二、三类医疗器械生产企业委托生产备案,(A138-000) (二)受理范围 1.申请人:广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容:二、三类...
首次注册提交材料 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表; 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明; 资料编号(三) 产品技术报告; 资料编号(四) 安全风险分析报告; 资料编...